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Adm: /* 生薬のガイドライン、鑑定 */

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‎生薬のガイドライン、鑑定

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‎規格

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‎規格

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 &&生薬総則&&general rules for crude drugs&&日本薬局方において、『生薬総則を適用する生薬及びこれらを有効成分として含む製剤、エキス剤、チンキ剤、シロップ剤、酒精剤、リニメント剤、坐剤等の製剤 (ただし、配合剤にあっては、これらを主たる有効成分として含む製剤)を「生薬等」としてまとめ』 (JP)、共通規則を定めたもの
-&&鑑定</br>鑑別&&identification, authentification, evaluation<br/>discrimination&&
+&&鑑定<br/>鑑別&&identification, authentification, evaluation<br/>discrimination&&
 鏡検を用いた形態学的試験 morphological examination、目視検査 visual inspection、macroscopic examination や 色・味・においなど官能試験 sensory test、organoleptic test により、生薬の真偽、優劣などを判断・評価すること。一般的には鑑定という言葉は judgement という言葉を用いる。しかし、生薬の真偽を鑑定する場合には identification あるいは authentification、 生薬の優劣を鑑定する場合には evaluation という英語表現が適切である。鑑定を基に判別することを鑑別 discrimination という。

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 Reference. [http://www.nikkankyo.org/kampo/yougo.html 生薬学雑誌 62(2):80-90, 2008 および 63(1):11-21, 2009]
-==医学・医療==
+==医学・医療体系==
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 &&出典&&reference text&&その処方の生薬の配合量が記載されている書物。
 }}
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 &&偽品&&counterfeit&&生薬には基原が定められており、その基原に由来しないものを偽品という。ただし、 counterfeit と言った場合には意図的に加えられた偽物を表す。一方、規格外のものを表現する場合には out of standards もしくは nonstandard を用いる。例えば、ハンゲ中のテンナンショウは counterfeit でもあるが異物 foreign matterでもある。 生薬の偽物であることを強調したければ、 counterfeit crude drug とする。
-&&代替生薬&&alternatives to unobtainable crude drugs&&植物・動物の分布などにより入手が困難な場合、近い薬効を持つ植物を本来の生薬の替わりに用いる場合がある。例えば、ドクカツ ''Aralia cordada Thunberg'' (Araliaceae) はトウドクカツ ''Angelica pubescens Maximowicz'' の代替生薬であった。
+&&代替生薬&&alternatives to unobtainable crude drugs&&植物・動物の分布などにより入手が困難な場合、近い薬効を持つ植物を本来の生薬の替わりに用いる場合がある。例えば、ドクカツ ''Aralia cordada'' Thunberg (Araliaceae) はトウドクカツ ''Angelica pubescens'' Maximowicz の代替生薬であった。
 &&えぐい&&acrid&&咽を刺激する味を指す。代表的な生薬としてハンゲがある。
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 &&薬用植物&&medicinal plant&&WHO guidelines では、 herb は木本も含むと定義しているが、 herb は "any seed-bearing plant which does not have a woody stem and dies down to the ground after flowering" の意味であり (The Oxford English Dictionary) 、木本の樹皮等が含まれなくなるため medicinal herb は厳密には間違いである。
-&&学名&&scientific name&&国際命名規約に従い、ラテン語で生物の種に付けられる世界共通の名称。学名は属名 generic name ＋種小名 specific epithet ＋命名者名 author name で表される。なお、生物によっては亜種 subspecies、変種 variety、亜変種 subvariety、品種 form などを付け加えることもある。なお、栽培品種は cultivar と表現する。日本薬局方では、この後に科名 family name を括弧で示す。属名、種小名、亜種などはイタリック体で表記する。<ul><li>例1: オタネニンジン Panax ginseng C.A.Meyer (ウコギ科 Araliaceae)<li>例2: ナツメ Zizyphus jujuba Miller var. inermis Rehder (クロウメモドキ科 Rhamnaceae) </ul>
+&&学名&&scientific name&&国際命名規約に従い、ラテン語で生物の種に付けられる世界共通の名称。学名は属名 generic name ＋種小名 specific epithet ＋命名者名 author name で表される。なお、生物によっては亜種 subspecies、変種 variety、亜変種 subvariety、品種 form などを付け加えることもある。なお、栽培品種は cultivar と表現する。日本薬局方では、この後に科名 family name を括弧で示す。属名、種小名、亜種などはイタリック体で表記する。<ul><li>例1: オタネニンジン ''Panax ginseng'' C.A.Meyer (ウコギ科 Araliaceae)<li>例2: ナツメ ''Zizyphus jujuba'' Miller var. inermis Rehder (クロウメモドキ科 Rhamnaceae) </ul>
 &&その他同属動植物&&other species of the same genus&&通例、同様の成分、薬効を有する生薬として用いられる原植物または原動物。なお、15局においては、 生薬総則に「その他近縁植物」、「その他近縁動物」という言葉は残っているが、現在では、熊胆にのみ「その他近縁動物」という言葉が使われており、 15局英語版では「その他近縁」を allied という言葉で表現している。
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-&&摘芽 (てきが), 摘蕾 (てきらい) &&bud picking, disbudding&&地下部を用いる生薬で地下部の生長を促すために、花芽を取り除いたり、花を咲かせないように蕾を摘んだりする作業。
+&&摘芽 (てきが),<br/>摘蕾 (てきらい)&&bud picking, disbudding&&地下部を用いる生薬で地下部の生長を促すために、花芽を取り除いたり、花を咲かせないように蕾を摘んだりする作業。
 &&摘心 (てきしん) &&pinching, topping&&茎または枝の先端や生長点を摘み取る作業。例えばトウキの根の肥大化のため、茎の新芽をくり抜くことなどに用いられる。
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 {{TranslationChart|
 &&残留農薬&&residual agricultural chemicals,<br/>residual agrochemicals pesticide residues,<br/>residual pesticides&&農薬取締法 The Agricultural Chemicals Regulation Law では、農薬 agricultural chemicals (＝agrochemicals) を「農作物 (樹木及び農林産物を含む。以下「農作物等」という。) を害する菌、線虫、だに、昆虫、ねずみその他の動植物又はウイルス (以下「病害虫」と総称する。) の防除に用いられる殺菌剤、殺虫剤その他の薬剤 (その薬剤を原料又は材料として使用した資材で当該防除に用いられるもののうち政令で定めるものを含む。) 及び農作物等の生理機能の増進又は抑制に用いられる植物成長調整剤、発芽抑制剤その他の薬剤をいう。」と規定している。農薬は、用途によって殺虫剤 insecticides、殺菌剤 fungicides、除草剤 herbicides、殺そ剤 rodenticides、植物成長調整剤 plant growth regulators などに分類される。しかし、一般的な意味では、 agricultural chemicalsは農薬のみならず化学肥料 fertilizers も含むことになり、日本語の示す農薬の意味と完全には一致しない。また、良く用いられる pesticide (殺虫剤と訳される場合が多い) の意味は、 “a substance used for destroying insects or other organisms harmful to cultivated plants” で、植物成長調整剤や、忌避剤 rejectantが含まれないため、これも正確には農薬と同義ではない。一方、 WHO guidelines for assign quality of herbal medicines with references to contaminants and residues では pesticide を“any substance intended for preventing、destroying、attracting、repelling、or controlling any pest including unwanted species of plants or animals” と前述の一般的な意味より広く定義し、残留農薬として pesticide residue を用いている。日本薬局方ではニンジンなどの生薬に、純度試験として総BHC及び総DDTに関する残留基準 maximum residue limit (maximum residue level) が定められている。ただし、生薬中に存在するこれらの物質は、栽培時に使われたものの残留ではなく、土壌汚染に由来するものと考えられる。従って、 agrochemicals であるが、 WHOの分類では、正確には residue (残留物) ではなく、不純物 impurity として取り扱われる。一方、漢方製剤及び生薬製剤に関し 日本漢方生薬製剤協会の自主基準が定められている有機リン系及びピレスロイド系農薬は、実際に使用された農薬に由来するものと考えられるため、 residual pesticidesである。従って、残留農薬を英訳する場合には、このような意味の差を良く理解して、適切な使用をすべきである。

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 {{CrudeDrug/Header}}
-==Recommended Terminology for Kampo Products, Conventional Crude Drug Products and Crude Drugs==
+=Recommended Terminology for Kampo Products, Conventional Crude Drug Products and Crude Drugs=
 このページは日本生薬学会誌に掲載された「漢方製剤・生薬製剤・生薬用語の英語表記」を一部wiki用にまとめて読みやすくして掲載しています。
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 ==医学・医療==
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 &&偽品&&counterfeit&&生薬には基原が定められており、その基原に由来しないものを偽品という。ただし、 counterfeit と言った場合には意図的に加えられた偽物を表す。一方、規格外のものを表現する場合には out of standards もしくは nonstandard を用いる。例えば、ハンゲ中のテンナンショウは counterfeit でもあるが異物 foreign matterでもある。 生薬の偽物であることを強調したければ、 counterfeit crude drug とする。
 &&代替生薬&&alternatives to unobtainable crude drugs&&植物・動物の分布などにより入手が困難な場合、近い薬効を持つ植物を本来の生薬の替わりに用いる場合がある。例えば、ドクカツ ''Aralia cordada Thunberg'' (Araliaceae) はトウドクカツ ''Angelica pubescens Maximowicz'' の代替生薬であった。
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 &&汚損&&contamination&&汚染や混入などにより、生薬の品質が損なわれること。 WHO's GACP では“The undesired introduction of impurities of a chemical or microbiological nature, or of foreign matter, into or on to a starting material or intermediate during production, sampling, packaging or repackaging, storage or transport.”と定義している。汚損物 contaminants と不純物 impurity とは同義ではない。
-&&切断 (切裁) &&cutting&&全形生薬を小片、小塊に切断すること。切裁という言葉は切断 cutting と裁断 cutting をあわせた言葉であるが、業界では、切裁という言葉に破砕 crushing も含めている。日本薬局方では、大きさ&&切度 degree of cutting により、粗切 coarse cutting、中切 medium cutting、細切 fine cutting に分けられる。
+&&切断 (切裁) &&cutting&&全形生薬を小片、小塊に切断すること。切裁という言葉は切断 cutting と裁断 cutting をあわせた言葉であるが、業界では、切裁という言葉に破砕 crushing も含めている。日本薬局方では、大きさ/切度 degree of cutting により、粗切 coarse cutting、中切 medium cutting、細切 fine cutting に分けられる。
 &&粉末化&&pulverization, powdering&&全形または切断生薬を粉末にすること。日本薬局方では、粉末度 fineness of powder により、粗末 coarse powder、中末 medium powder、細末 fine powder、微末 very fine powder に分けられる。
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 {{TranslationChart|
 &&残留農薬&&residual agricultural chemicals,<br/>residual agrochemicals pesticide residues,<br/>residual pesticides&&農薬取締法 The Agricultural Chemicals Regulation Law では、農薬 agricultural chemicals (＝agrochemicals) を「農作物 (樹木及び農林産物を含む。以下「農作物等」という。) を害する菌、線虫、だに、昆虫、ねずみその他の動植物又はウイルス (以下「病害虫」と総称する。) の防除に用いられる殺菌剤、殺虫剤その他の薬剤 (その薬剤を原料又は材料として使用した資材で当該防除に用いられるもののうち政令で定めるものを含む。) 及び農作物等の生理機能の増進又は抑制に用いられる植物成長調整剤、発芽抑制剤その他の薬剤をいう。」と規定している。農薬は、用途によって殺虫剤 insecticides、殺菌剤 fungicides、除草剤 herbicides、殺そ剤 rodenticides、植物成長調整剤 plant growth regulators などに分類される。しかし、一般的な意味では、 agricultural chemicalsは農薬のみならず化学肥料 fertilizers も含むことになり、日本語の示す農薬の意味と完全には一致しない。また、良く用いられる pesticide (殺虫剤と訳される場合が多い) の意味は、 “a substance used for destroying insects or other organisms harmful to cultivated plants” で、植物成長調整剤や、忌避剤 rejectantが含まれないため、これも正確には農薬と同義ではない。一方、 WHO guidelines for assign quality of herbal medicines with references to contaminants and residues では pesticide を“any substance intended for preventing、destroying、attracting、repelling、or controlling any pest including unwanted species of plants or animals” と前述の一般的な意味より広く定義し、残留農薬として pesticide residue を用いている。日本薬局方ではニンジンなどの生薬に、純度試験として総BHC及び総DDTに関する残留基準 maximum residue limit (maximum residue level) が定められている。ただし、生薬中に存在するこれらの物質は、栽培時に使われたものの残留ではなく、土壌汚染に由来するものと考えられる。従って、 agrochemicals であるが、 WHOの分類では、正確には residue (残留物) ではなく、不純物 impurity として取り扱われる。一方、漢方製剤及び生薬製剤に関し 日本漢方生薬製剤協会の自主基準が定められている有機リン系及びピレスロイド系農薬は、実際に使用された農薬に由来するものと考えられるため、 residual pesticidesである。従って、残留農薬を英訳する場合には、このような意味の差を良く理解して、適切な使用をすべきである。
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@@ Line 210: / Line 210: @@
 &&品質管理指標成分&&characteristic constituent (''or'' marker) for quality control&&
 「医療用漢方製剤の取り扱いについて」 (昭和60年5月31日、薬審二第120号通知) で定義されたエキス又は最終製品と 標準湯剤との同等性を確保するための指標となる成分。品質保証の指標にするものであり、有効性・安全性の指標とは限らない。医薬品製造販売指針の英語版では indicator ingredientsという言葉が使用されているが、左記表現を推奨する。このほか使われるのが<ul><li>characteristic marker (for quality control): FDAのガイダンスで使用されている。<li>marker compound for quality control: 一般的に使用されている。</ul>for quality control を付けないと、何のための marker compound か判らず、誤解を招きやすい。また、marker constituent (compound) が天然物化学的にかなり広範囲に分布する化合物（例えばβ-シトステロール等）である場合もあるため、そのようなものでないことを意識して、characteristic を付加する。
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 &&最終製剤&&finished pharmaceutical product, finished product&&漢方製剤の場合は finished product でも通用する。
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@@ Line 96: / Line 103: @@
 &&出荷&&release&&漢方製剤、生薬製剤などの工業的製造の最終ステップ。出荷試験 tests for release を行い、出荷規格 release-specification や出荷基準 (出荷判定基準) release criteria をもとに適否判定 judgement を行い、合格したものが出荷される。
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@@ Line 190: / Line 190: @@
 &&生薬管理責任者&&crude drug control manager&&漢方GMPの中に規定されている。
-&&自主基準&&self-imposed standards, self-imposed limit&&業界団体が自主的に定めた基準。日本漢方生薬製剤協会には 漢方GMP (GMP for Kampo products) や 残留農薬に関する自主基準 (self-imposed residual pesticide limits) などがある。
+&&自主基準&&self-imposed standards,<br/>self-imposed limit&&業界団体が自主的に定めた基準。日本漢方生薬製剤協会には 漢方GMP (GMP for Kampo products) や 残留農薬に関する自主基準 (self-imposed residual pesticide limits) などがある。
 &&社内基準&&in-house standards&&各企業が自主的に定めた基準。
+&&品質管理指標成分&&characteristic constituent (''or'' marker) for quality control&&
 }}